GJB9001A-2001质量管理体系要求.pdf

'免费标准下载网(www.freebz.net)GJB中华人民共和国国家军用标准FL0110GJB9001A-2001代替GJB/Z9001-1996，GJB/Z9002-1996，GJB/Z9003-1996_____________________________________________________________________质量管理体系要求Qualitymanagementsystemrequirements2001-05-31发布2001-10-01实施___________________________________________________________中国人民解放军总装备部批准免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001前言本标准是在等同采用国家标准GB/T19001-2000的基础上增加军用产品的特殊要求编制而成，并按GJB0.1-2001的规定，对GB/T19001-2000的格式和个别文字进行了调整。为便于识别，本标准采用国家标准的内容以宋体字表述，增加了的特殊要求以楷体字表述。本标准对GJB/Z9001-96、GJB/Z9002-96和GJB/Z9003-96作了技术性修订，故本标准发布时，代替GJB/Z9001-96、GJB/Z9002-96和GJB/Z9003-96.已使用GJB/Z9002-96和GJB/Z9003-96的组织只需按本标准1.2的规定删减某些要求，仍可使用标准。本标准为对承担军用产品研制、生产、试验、维修任务的组织提出质量管理体系要求，以及实施质量管理体系评定提供依据。本标准的附录A是资料性附录。村标准的附录B、C、D是规范性附录，摘录于GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。本标准由中国人民解放军总装备部电子信息基础部提出并归口。本标准由中国人民解放军总装备部电子信息基础部技术基础局负责起草。本标准起草单位：中国人民解放军总参谋部通信部、海军装备部、第二炮兵装备部、总装备部电子信息基础部技术基础局、总装备部技术基础管理中心、中国新时代质量体系认证中心，北京理工大学，航天科技集团七0八研究所，核工业标准化研究所，航空工业第一集团公司三0一研究所，航天机电集团二0三研究所。本标准主要起草人：闫宇华、王黎明、彭学、郎志正、李为柱、曹秀玲、吴桂玲、周宏佐、柳谋洲、宗友光、宋太亮、陈秀文、曹代清、巩连学、国少林、杜时丽、叶德培。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直按形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4—8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PCDA模式可简述如下：P----策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程：D---实施：实施过程；C---检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A---处置：采取措施，以持续改进过程业绩。质量管理体系的持续改进管理职责----------------------------顾客顾客资源管理测量、分满意析和改进----------产品要求实现产品图释：增值活动----------------信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。在使用GJB9001A-2001时。如果需要，可以参照使用GB/T19004-2000.0.4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001质量管理体系要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）3术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中出现的术语“产品”，也可指“服务”。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-20013.1关键特性criticalcharacteristic指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。3.2重要特性majorcharacteristic指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。3.3关键件criticalunit含有关键特性的单元件。3.4重要件majorunit不含关键特性，但含有重要特性的单元件。3.5关键过程criticalprocess对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。3.6首件鉴定firstarticleinspection对试生产的第一件零部（组）件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。3.7定型finalization国家对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续的活动。定型分设计定型和生产定型。3.8批次管理batchordermanagement为保持同批产品的可追溯性，分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付，并做出标识的活动。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-20014.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。h)确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查；i)确保图样、技术文件协调一致、现行有效；j)确保识别产品质量形成过程中需要保存的文件，并及时归档。4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定的要求的程度。记录的保存时间应能满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命周期相适应。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保质量管理部门独立行使职权。最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应能确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-20015．5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)评审结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。h)与质量有关的财务报告。5.6.3评审输出免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001管理评审的输出应包括与以下有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员必须的能力；b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出项献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。f)对各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位职能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施应包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）；免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001c）支持性服务（如运输或通讯）。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.5信息组织应确定质量信息的需求，接规定收集、贮存、传递和处理信息。产品质量信息应满足顾客的需要。7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程以及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。组织对复杂产品实现的各阶段都应进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，并提供给顾客。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-20017.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。当产品要求发生变更影响到顾客的要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。d)对顾客要求的理解与实现。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001在策划设计和开发活动时，还应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，应编制预先规划产品改进的计划；e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发；i)对复杂产品进行特性分析；j)按软件工程方法，设计和开发计算机软件；k)设计和开发中采用的新技术、新器材，应经过讨论、试验和鉴定；l)按规定的要求确定并提出产品交付时需配置的保障资源。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。7.3.2设计和开发输入应确保与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其它要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清晰，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识；f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。需要时，应邀请顾客参加评审。组织应对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要地措施的记录应予保持（见4.2.4）.7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。应邀请顾客参加设计和开发的确认。对需要定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的控制，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001对重要的设计更改，组织应进行系统分析和验证，严格履行审批程序。已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.8新产品试制组织应编制新产品试制过程控制文件，以保证：a)在设计和开发的适当阶段进行工艺评审；b)在新产品试制前进行准备状态检查；c)在试制过程中进行首件鉴定；d)在产品试制完成后进行产品质量评审；需生产定型的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备。保存试制过程和采取任何措施的记录。7.3.9试验控制对重要的试验项目，组织应：a)编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查；b)按照试验大纲组织试验；c)按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，分析、评价试验结果，并将试验结果向顾客通报。试验大纲需经顾客同意。7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时应包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求；b）人员资格的要求；免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001c）质量管理体系的要求。在与供方沟通时，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对验证的安排和产品放行的方法作出规定。组织应保持采购产品的验证记录（见4.2.4）7.4.4采购新设计和开发的产品组织应对采购新设计和开发的产品实施控制；a)采购项目和供方的确定应充分论证，并按规定审批；b)在技术协议或合同中，明确对供方的要求；c)产品经验证，确认满足要求后方可使用。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。g)生产和服务提供使用的计算机软件，应经确认和审批；h)使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用后应征得顾客同意；i)按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件；j)对首件产品进行自检和专检，并对首件进行标记。7.5.2生产和服务提供过程的确认免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。实行批次管理的产品，组织应：a)按批次建立随工流程卡，详细记录投料、加工、装配、调试、检验的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；b)使产品的批次标记与原始记录保持一致；c)能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。7.5．5产品防护在内部处理和交付到预期的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-20017.5.6关键过程组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并执行关键过程控制文件。关键过程控制内容除符合7.5.1的要求外还应包括：a)对关键过程进行标识；b)设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制；c)对首件产品进行自检和专检，并作实测记录；d)可行时，对关键或重要特性实施百分之百检验；e)适用时，运用统计技术；f)填写质量记录，保持可追溯性。7.5.7交付组织应对交付的产品进行检验、试验，确认其符合验收标准后，方可提交顾客验收。交付时应提供按规定签署的产品合格证明和有关检验和试验结果以及故障排除情况等文件；必要时，还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。交付的产品需经顾客验收合格，按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。7.5.8交付后的活动组织应对交付后活动的实施、验证和报告做出规定，以保证：a)对技术培训、技术咨询、安装或维修、备品及配件供应等售后服务有充分的技术和资源，并按规定实施；b)按规定委派技术服务人员到使用现场服务。7.6监视和测量装置的控制组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2.7.7技术状态管理合同要求时，应对产品实施技术状态管理。管理内容可包括：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核等活动。8测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性；这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001系的要求；b)得到有效实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自已的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。8.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件上作出规定。组织应对检验印章实施控制。8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)采取措施，消除已发现的不合格品；免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如果要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判定。8.4数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a)顾客满意（见8.2.1）；b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；c)过程与产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。e)有关质量管理体系的财务活动。8.5改进8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001附录B（规范性附录）质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进：a)以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。b)领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。c)全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。d)过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。e)管理的系统方法将活动和相关的资源作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。f)持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。g)基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。h)与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001附录C（规范性附录）质量管理体系基础C．1质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自已确定。在任一情况下，产品是否可接收可由顾客最终确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。C．2质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001（GJB9001A）规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001(GJB9001A)本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。C．3质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a)确定顾客和其他相关方的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c)确定实现质量目标必需的过程和职责；d)确定和提供实现质量目标必须的资源；e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001g)确定防止不合格并消除产生原因的措施；h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。C．4过程方法任何使用资源将输入转化成输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图C1所示。该图表明向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图C1中的模式没有表明更详细的过程。质量管理体系的持续改进管理职责顾客----------------------------顾客（和其它（和其它相关方）相关方）资源管理测量、分满意析和改进----------产品要求实现产品图释：增值活动----------------信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001.图C1以过程为基础的质量管理体系模式免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001C．5质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。C．6最高管理者在质量体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运行质量管理原则（见附录B）作为发挥以下作用的基础：a)制定并保持组织的质量方针和质量目标；b)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c)确保整个组织关注顾客要求；d)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f)确保获得必要的资源；g)定期评审质量管理体系；h)决定有关质量方针和质量目标的措施；i)决定改进质量管理体系的措施。C．7文件C．7.1文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一种增值的活动。C．7.2质量管理体系中使用的文件类型免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这种文件称为质量手册；b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c)阐明要求的文件，这类文件称为规范；d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。C．8质量管理体系评价C．8.1质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果、质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评价以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。C．8.2质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-200119001）要求的认证或注册。ISO19011提供审核指南。C．8.3质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评价可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。C．8.4自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。C．9持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：a)分析和评价现状，以识别改进区域；b)确定改进目标；c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d)评价这些解决办法并作出选择；e)实施选择的解决办法；f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；g)正式采纳更改；必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核均能用于识别改进的机会。C．10统计技术的应用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)GJB9001A-2001异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决、甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。C．11质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其它目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。C．12质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；d)包含外部承认的规定。GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其它组织的业绩相比较的基础。免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 免费标准下载网(www.freebz.net)免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册即可下载 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